Novosti i događanja
———
Naslovna ›
RECENTNE OBJAVE
——
KATEGORIJE
——
Dopis dionicima o implementaciji sigurnosnih oznaka prema direktivi o krivotvorenim lijekovima 2011/62/EU
——
30. listopada 2018.
Osnovna metoda borbe protiv krivotvorenja u EU i zaštite legalnog lanca opskrbe lijekovima jest sveobuhvatni sustav verifikacije uveden Direktivom o krivotvorenim lijekovima (FMD). Sveobuhvatna verifikacija je sustav provjere autentičnosti lijekova koji uključuje obveznu upotrebu sigurnosnih oznaka te repozitorij koji pohranjuje podatke o svakom pakiranju zasebno.
Nova pravila će stupiti na snagu u Europskoj uniji (EU) i Europskom gospodarskom prostoru (EEA) dana 9. veljače 2019. godine. Od tog datuma nadalje, lijekovi koji se izdaju na recept, a koji su stavljeni na EU tržište, imat će jedinstveni identifikator (UI) i zaštitu od otvaranja (ATD), sukladno Direktivi o krivotvorenim lijekovima i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/1614. Repozitorijski sustav, kojeg dionici uspostavljaju u ovom trenutku, sastoji se od europskog središta (EU-Hub) i nacionalnih baza podataka te će morati postati operativan do 9. veljače 2019. godine.
Pročitajte dopis u cijelosti u priloženom PDF dokumentu.