Dionici
———

Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet
——

Obveze nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s Direktivom 2011/62/EU

Od 9. veljače 2019. većina lijekova koji se u Europi izdaju na recept mora na pakiranju imati sigurnosne oznake u obliku jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja. Te su značajke propisane Direktivom 2011/62/EU (Direktiva o krivotvorenim lijekovima) i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet se također moraju registrirati pri nacionalnim organizacijama zaduženim za uspostavu sustava.
Detaljnije informacije pronaći ćete u dokumentu Dopis dionicima.

Pristup u EMVO

Proizvođači lijekova moraju se spojiti na EU središnji repozitorij kojim upravlja Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO). Detaljne informacije o EMVO-u procesu spajanja koji ima i ugovorne i tehničke elemente, možete pronaći na stranicama EMVO-a ili u dokumentu EMVO Onboarding Guideline (na engleskom jeziku).
Podaci o jedinstvenim identifikatorima na pakiranjima lijekova moraju se učitati u EU središnji repozitorij te će zatim biti preneseni iz EU središnjeg repozitorija u nacionalni repozitorij tržišta kojem su pakiranja namijenjena za prodaju.

Pristup u HOPAL

U Republici Hrvatskoj nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova uspostavlja, i njime upravlja, Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL). Registracija nositelja odobrenja s HOPAL-om uključuje ugovor o sudjelovanju i plaćanje odgovarajućih naknada. Za više informacija ili registraciju pri HOPAL-u kontaktirajte nas putem e-pošte.

Naknade

Prema Direktivi o krivotvorenim lijekovima, nositelji odobrenja odgovorni su za sufinanciranje troškova HOPAL-a, primjerice troškove razvoja, implementacije, rada i održavanja Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova, troškove povezivanja HOPAL-a s EU središnjim repozitorijem, troškove HOPAL-a prema EMVO-u te troškove drugih zakonski obveznih aktivnosti.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet gore navedene troškove sufinanciraju plaćanjem:
– Jednokratne naknade za prijavu u Program, koja iznosi 50.000,00 kn za nove nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
– Godišnje naknade u iznosu od 53.000,00 kn za 2019. godinu
– Godišnje naknade u iznosu od 50.000,00 kn za 2020. godinu