Informacije
———

Naslovna   ›   Informacije   ›   Česta pitanja

Česta pitanja
——

Što je EMVS?

Europski sustav za provjeru autentičnosti lijekova (European Medicines Verification System – EMVS) novi je sustav koji omogućuje sveobuhvatnu provjeru autentičnosti lijekova za zaštitu i sigurnost pacijenata. EMVS uvodi nove sigurnosne oznake kako bi se spriječio ulazak krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe lijekovima – jedinstveni identifikator (Unique Identifier – UI) kodiran u 2D barkodu s podacima o pojedinom pakiranju i zaštitom od otvaranja (npr. naljepnicom). EMVS je repozitorij podataka koji se sastoji od Europskog središta i nacionalnih repozitorija podataka u svakoj zemlji.

Zašto je EMVS uspostavljen?

EMVS je predviđen Direktivom o krivotvorenim lijekovima (Direktiva 2011/62/EU – Falsified Medicines Directive FMD) i pridruženom Delegiranom uredbom (EU/2016/161). Uredbom se određuje kako lijekovi koji se izdaju na recept, namijenjeni ljudskoj uporabi, moraju imati nove sigurnosne oznake, koje je EMVS uveo za cijelu Europsku uniju. U početnoj operativnoj fazi, Italija i Grčka imaju duže prijelazno razdoblje za početak primjene.

Tko je uključen u EMVS?

Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (European Medicines Verification Organization – EMVO) je organizacija odgovorna za uspostavu i upravljanje Europskim središtem. EMVO je pothvat s više dionika, kojeg su osmislili, financirali i vode dionici iz farmaceutskog sektora. Organizacija okuplja proizvođače, paralelne distributere, veledrogerije, farmaceute i udruge bolnica.
• European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
• Medicines for Europe
• European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC)
• European Healthcare Distribution Association (GIRP)
• Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU)
• European Association of Hospital Pharmacists (EAHP)
• European Hospital and Healthcare Federation (HOPE)

Kada će EMVS postati aktivan i kako će početi s radom?

EMVS je ušao u operativnu fazu 9. veljače 2019., nakon nekoliko godina temeljitih priprema.
Treba napomenuti kako se neće svi rezultati pokazati odmah. Tijekom operativne faze, lijekovi stavljeni na tržište neposredno prije 9. veljače neće morati imati sigurnosne oznake propisane Direktivom. Ipak, i ta pakiranja lijekova su sigurna, jer su proizvedena unutar regulatornog okvira čiji je prioritet sigurnost pacijenata. Takva pakiranja lijekova više se neće proizvoditi nakon 9. veljače te će s vremenom trajno nestati iz lanca opskrbe lijekovima.
Svi lijekovi stavljeni na tržište nakon 9. veljače moraju biti sukladni s odredbama Direktive (tj. imati sigurnosne oznake na pakiranjima).

Kako EMVS djeluje?

Proizvođači lijekova moraju serijalizirati kutije lijekova upisivanjem jedinstvenog identifikatora u 2D – dvodimenzionalni barkod, te ih osigurati zaštitom od otvaranja. Tada proizvođač šalje podatke o jedinstvenim identifikatorima u EMVS putem Europskog središta. Korištenjem posebnog programa, veledrogerije i ostali dionici u lancu opskrbe očitat će 2D barkod na pakiranju kako bi potvrdili autentičnost jedinstvenog identifikatora. To čine putem nacionalnog sustava u svojoj zemlji, poznatog kao Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS). EMVS je potpuno interoperabilan – što znači da nacionalni sustavi međusobno komuniciraju, primjerice u slučaju međutržišnih transakcija. U ljekarni će ljekarnik će očitati podatke na kutiji lijeka prije izdavanja pacijentu. To je konačna sigurnosna mjera koja osigurava sveobuhvatnu provjeru autentičnosti lijekova.

Tko plaća EMVS?

EMVS u potpunosti financira farmaceutska industrija. Niti EU i nacionalne vlade – te stoga javnost – niti bilo koji drugi dionik opskrbnog lanca lijekova ne doprinosi financijski ni na koji način tehničkom postavljanju i vođenju sustava; međutim, veledrogerije i ljekarne doprinijet će troškovima upravljanja EMVO-om i nacionalnim organizacijama.

Koja je uloga Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)?

Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (European Medicines Verification Organisation – EMVO) odgovorna je za uspostavu i upravljanje Europskim središtem. Uoči početka rada EMVS-a, koji je zaživio 9. veljače, EMVO je pomagao proizvođačima lijekova i paralelnim distributerima (poznatima kao On-Boarding Partners – OBP) u povezivanju s Europskim središtem. To uključuje ugovorno i tehničko povezivanje. Nakon završetka povezivanja, OBP može slati potrebne podatke u Europsko središte. Osim toga, tijekom operativne faze, EMVO mora osigurati tehničku stabilnost sustava rješavanjem svih situacija koje nastaju tijekom njegovog korištenja (minimizirajući potencijalne prekide u izdavanju lijekova pacijentima ili lancu opskrbe lijekovima) te uspostaviti djelotvorno upravljanje mehanizmom alarma.

Koja je uloga proizvođača i paralelnih distributera?

Nakon povezivanja s Europskim središtem, proizvođači lijekova i paralelni distributeri odgovorni su za prijenos jedinstvenih identifikatora putem Europskog središta u odgovarajuće nacionalne sustave. Odgovorni su također za uvođenje sigurnosnih oznaka i usklađivanje s europskim zakonodavstvom.
Kako bi bili usklađeni sa zakonodavstvom, OBP partneri moraju proći proces priključivanja na EMVS i razvoja veze s Europskim središtem. OBP partneri se moraju povezati s EMVS-om i dostaviti potrebne podatke u ime nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje predstavljaju.
Molimo obratite pažnju da je OBP pravna osoba koja u sastavu može imati jednog ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Marketing Authorisation Holder – MAH). Propisani su strogi uvjeti pod kojima jedan OBP partner može predstavljati više od jednog nositelja odobrenja, pri čemu mora postojati povezanost od najmanje 50% među nositeljima odobrenja. U praksi to znači kako se nekoliko nositelja odobrenja može zajednički uključiti u Europsko središte samo ako pripadaju istom gospodarskom subjektu. U svezi pravnog odnosa koji postoji između EMVO-a i proizvođača lijekova i paralelnih distributera, OBP partner je ugovorna strana te on zaključuje sporazum s EMVO-om (poznat kao Sporazum o sudjelovanju). OBP mora biti zakonski ovlašten sklopiti ugovor u ime nositelja odobrenja koje predstavlja. Osim dokumentacije za proces uključivanja u EMVO, nositelji odobrenja moraju sklopiti ugovor na nacionalnoj razini s odgovarajućom Nacionalnom organizacijom za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO). S pravnog stajališta svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) ili paralelni distributer u konačnici je odgovoran za implementaciju odredbi Delegirane uredbe. Slijedom toga svaki MAH delegira zadatak učitavanja podataka o jedinstvenom identifikatoru svom OBP partneru. Svaki pojedinačni OBP partner je odgovoran za uspostavu odgovarajućih postupaka i dokumentacije među nositeljima odobrenja kako bi se osiguralo uredno poslovanje te za obvezu da odgovarajući nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzmu krajnju odgovornost.

Koja je uloga Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (National Medicines Verification Organisations – NMVOs)?

Svaka država članica Europske unije i Europskog gospodarskog prostora ima svoju Nacionalnu organizaciju za provjeru lijekova (NMVO). Također postoji suradnja između zemalja, dok Belgija i Luksemburg dijele istu Nacionalnu organizaciju.
NMVO je odgovoran za uspostavu i upravljanje odgovarajućim nacionalnim sustavom provjere autentičnosti lijekova. Nadalje, NMVO mora osigurati povezivanje lokalnih dionika u lancu opskrbe lijekovima (tj. veledrogerije, ljekarne, bolnice) s novim sustavom te povezivanje svog nacionalnog sustava s Europskim središtem. Stvarna provjera pojedinih pakiranja lijekova odvija se na nacionalnoj razini s NMVO-ima. Popis svih Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova možete pronaći ovdje.

Koja je uloga veledrogerija?

Opće pravilo za veledrogerije jest provjera autentičnosti lijekova uz načelo rizika, kako je navedeno u zakonodavstvu. Točnije, radi se o pakiranjima koja ljekarnici ili bolnice (ili drugi klijenti) vraćaju u veledrogerije. Također postoji situacija kada pakiranje lijeka dolazi iz druge veledrogerije, koja nije proizvođač/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti veledrogerija koja djeluje u ime proizvođača/nositelja odobrenja.
Veletrgovac također treba odjaviti pakiranje u sljedećim uvjetima:
• Pakiranje je izvezeno izvan EU
• Pakiranje je vraćeno u veledrogeriju (iz ljekarne, bolnice, …) i ne može biti stavljeno u prodajnu zalihu
• Pakiranje je namjenjeno za uništavanje
• Pakiranje je dostavljeno službenim institucijama kao uzorak
• Prema zahtjevu nacionalnog zakonodavstva u slučaju isporuke korisnicima koji izdaju lijekove, a ne rade u zdravstvenoj ustanovi (npr. istraživački instituti, zatvori, stomatološke ordinacije – puni popis u članku 23).

Što se događa u javnim/bolničkim ljekarnama?

Neposredno prije izdavanja pakiranja u ljekarni, ljekarnik skenira podatkovnu matricu na pakiranju. Podaci iz matrice zatim se uspoređuju s podacima koje se nalaze u nacionalnom sustavu. Ako se informacije preuzete iz podatkovne matrice podudaraju s informacijama koje se nalaze u sustavu te ako lijek nije odjavljen (dekomisioniran) u bilo kojoj fazi lanca opskrbe, pakiranje se izdaje pacijentu. Nakon što je pakiranje izdano, njegov status u sustavu se mijenja u “dekomisionirano/isporučeno”, što znači da postoji zapis o izdavanju pacijentu koji se može provjeriti s obzirom na moguće buduće krivotvorenje. Ako se informacija preuzeta iz podatkovne matrice ne podudara s informacijama koje se nalaze u sustavu, ili ako status serijskog broja već pokazuje dekomisiju, tada se autentičnost paketa ne može potvrditi te se pojavljuje alarm. Rezultat je da se pakiranje ne može izdati pacijentu. To se, naravno, može dogoditi zbog procesne pogreške u nekom dijelu lanca opskrbe; ali također može značiti da je došlo do krivotvorenja. Provest će se istraga o razlozima pojavljivanja alarma, uključujući različite dionike u lancu opskrbe, uz kontrolu i suradnju nadležnog nacionalnog tijela.

Što je alarm i kada se pojavljuje?

Postupak kojim se pokreće alarm može se opisati pomoću tri važna pojma:
• Pogreška je pojam kojim opisujemo stvarni problem u sustavu te znači da je normalan rad EMVS-a prekinut. Sustav uočava svaku pogrešku. U okviru EMVS-a postoji pet razina pogrešaka. Kreću od razine 1, na kojoj sustav sam upravlja rješavanjem, do razine 5, na kojoj informaciju o situaciji dobivaju administratori sustava i vanjski dionici.
• Iznimka opisuje proces kojim se dionik u interakciji sa sustavom obavještava o pogrešci.
• Upozorenje je proces kojim se o grešci obavještavaju dionici koji nisu u interakciji sa sustavom.

Možemo zaključiti kako svaki alarm predstavlja pogrešku, ali svaka pogreška ne predstavlja alarm.
Sljedeći vanjski dionici moraju biti obavješteni o alarmu razine 5: Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO), OBP partner, Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) i nacionalno nadležno tijelo (NCA).

Primjeri situacija u kojima se javlja alarm

Primjer 1: Krajnji korisnik skenira pakiranje lijeka čiji je jedinstveni identifikator već dekomisioniran (odjavljen)

Ljekarnik skenira pakiranje, ali je jedinstveni identifikator već dekomisioniran. Zbog toga nacionalni sustav javlja krajnjem korisniku iznimku. Nacionalni sustav zatim šalje alarm krajnjem korisniku, nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova zemlje u kojoj je ljekarnik i Europskom središtu. Europsko središte obrađuje alarm i prosljeđuje ga prema OBP partneru odgovornom za lijek i prema Europskoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova.

Primjer 2: Međutržišnom transakcijom (Inter-Market Transaction IMT) provjerava se je li pakiranje registrirano u drugom Nacionalnom sustavu za provjeru autentičnosti lijekova. Objašnjenje: IMT se pojavljuje kada se pakiranje iz npr. Nizozemske skenira u bilo kojoj drugoj zemlji.

Ljekarnik skenira podatkovnu matricu, ali nacionalni sustav ne prepoznaje jedinstveni identifikator. Nacionalni sustav stoga javlja pogrešku Europskom središtu koje provjerava postoji li taj jedinstveni identifikator u nekom drugom nacionalnom sustavu i može li biti izdan pacijentu. Središte na taj način provodi IMT i provjerava je li taj jedinstveni identifikator registriran u drugom NMVS-u i može li se dekomisionirati. Ovisno o odgovoru, krajnjem korisniku će izdavanje lijeka biti omogućeno ili neće. Ako NMVS u kojem je pohranjen jedinstveni identifikator obavjesti Europsko središte kako je pakiranje već dekomisionirano (odjavljeno) u tom NMVS-u, pojavit će se novi alarm.

Što EMVS znači za pacijente?

Pacijenti diljem Europe osjetit će prednost ovog sustava, jer EMVS jamči pristup pacijenata sigurnim lijekovima. Nakon pune operativnosti EMVS-a pacijenti neće primijetiti razliku u kvaliteti usluge, budući da novu podatkovnu matricu skenira ljekarnik/bolnički ljekarnik na prodajnom mjestu/mjestu izdavanja, nakon provjere zaštite od otvaranja na pakiranju. Podaci koji jamče sigurnost pakiranja razmjenjuju se s Europskim središtem unutar nekoliko sekundi.

Rječnik

EMVS: Europski sustav za provjeru autentičnosti lijekova. Pojam označava sve dionike unutar svih zemalja sudionica.
EMVO: Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova. EMVO je odgovoran za upravljanje Europskim središtem i pomaže farmaceutskim tvrtkama da se spoje na njega.
Europsko središte: Centralizirana baza i usmjerivač podataka koji sadrži informacije o svim jedinstvenim identifikatorima u EMVS-u, na kojeg su povezani svi nacionalni sustavi.
FMD: Direktiva o krivotvorenim lijekovima, Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća (The Falsified Medicines Directive – FMD) zajedno s pridruženom Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161 o uvođenju sigurnosnih oznaka utvrđuju potrebu za novim sustavom provjere autentičnosti lijekova te uvode dvije nove sigurnosne oznake na pakiranja lijekova.
Krajnji korisnik: Pojam koji označava ljekarnu, bolnicu ili veledrogeriju.
MAH: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Marketing Authorisation Holder – MAH). Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u određenoj zemlji.
NMVO: Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (National Medicines Verification Organisation – NMVO). Svaka država članica Europske unije (EU), Europskog gospodarskog područja (EEZ) te Švicarska imaju vlastiti NMVO. NMVO-i su odgovorni za spajanje krajnjih korisnika i za rad nacionalnih sustava.
NMVS: Nacionalni sustav za provjeru podataka. Odnosi se na sve dionike u jednoj zemlji sudionici EMVS-a.
OBP: Obveznik spajanja na IT sustav (On-Boarding Partner – OBP). Pravna osoba koja sklapa ugovor s EMVO-om i povezuje se s Europskim središtem.

Poziv na sudjelovanje - Business Forum

Poziv na sudjelovanje - Business Forum: Visegrad Group countries + Croatia and Slovenia Medicines Verification Business Forum, 15.11.2018. Zagreb.

Pročitajte više

Dopis dionicima

Osnovna metoda borbe protiv krivotvorenja u EU i zaštite legalnog lanca opskrbe lijekovima jest sveobuhvatni sustav verifikacije uveden Direktivom o krivotvorenim lijekovima (FMD).

Pročitajte više

O HOPAL-u

Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova neprofitna je organizacija koje predstavlja razne dionike, i nositelje odobrenja za stavljanje lijeka...
Pročitajte više

Kontaktirajte nas

Ukoliko imate pitanja ili vam je potrebna određena informacija, rado ćemo komunicirati s vama putem ili putem sljedeće kontakt forme. Kako bismo vam uspješno odgovorili na poruku, ispunite sva polja kontakt forme i upišite rezultat zbroja u 'captcha' polje radi zaštite od neželjenih poruka:

12 + 14 =

© 2018 HOPAL

Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova

Radnička 52, 10000 Zagreb, Croatia

T +385 (0)1 5625 759

F +385 (0)1 5625 760

E