Dionici
———

Naslovna   ›   Dionici   ›   Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet
——

Obveze nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s Direktivom 2011/62/EU

Od 9. veljače 2019. većina lijekova koji se u Europi izdaju na recept mora na pakiranju imati sigurnosne oznake u obliku jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja. Te su značajke propisane Direktivom 2011/62/EU (Direktiva o krivotvorenim lijekovima) i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet se također moraju registrirati pri nacionalnim organizacijama zaduženim za uspostavu sustava.
Detaljnije informacije pronaći ćete u dokumentu Dopis dionicima.

Pristup u EMVO

Proizvođači lijekova moraju se spojiti na EU središnji repozitorij kojim upravlja Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO). Detaljne informacije o EMVO-u procesu spajanja koji ima i ugovorne i tehničke elemente, možete pronaći na stranicama EMVO-a ili u dokumentu EMVO Onboarding Guideline (na engleskom jeziku).
Podaci o jedinstvenim identifikatorima na pakiranjima lijekova moraju se učitati u EU središnji repozitorij te će zatim biti preneseni iz EU središnjeg repozitorija u nacionalni repozitorij tržišta kojem su pakiranja namijenjena za prodaju.

Pristup u HOPAL

U Republici Hrvatskoj nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova uspostavlja, i njime upravlja, Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL). Registracija nositelja odobrenja s HOPAL-om uključuje ugovor o sudjelovanju i plaćanje odgovarajućih naknada. Za više informacija ili registraciju pri HOPAL-u kontaktirajte nas putem e-pošte.

Naknade

Prema Direktivi o krivotvorenim lijekovima, nositelji odobrenja odgovorni su za sufinanciranje troškova HOPAL-a, primjerice troškove razvoja, implementacije, rada i održavanja Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova, troškove povezivanja HOPAL-a s EU središnjim repozitorijem, troškove HOPAL-a prema EMVO-u te troškove drugih zakonski obveznih aktivnosti.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet gore navedene troškove sufinanciraju plaćanjem:
– Jednokratne naknade za prijavu u Program, koja iznosi 50.000,00 kn za nove nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
– Godišnje naknade u iznosu od 53.000,00 kn za 2019. godinu

Poziv na sudjelovanje - Business Forum

Poziv na sudjelovanje - Business Forum: Visegrad Group countries + Croatia and Slovenia Medicines Verification Business Forum, 15.11.2018. Zagreb.

Pročitajte više

Dopis dionicima

Osnovna metoda borbe protiv krivotvorenja u EU i zaštite legalnog lanca opskrbe lijekovima jest sveobuhvatni sustav verifikacije uveden Direktivom o krivotvorenim lijekovima (FMD).

Pročitajte više

O HOPAL-u

Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova neprofitna je organizacija koje predstavlja razne dionike, i nositelje odobrenja za stavljanje lijeka...
Pročitajte više

Kontaktirajte nas

Ukoliko imate pitanja ili vam je potrebna određena informacija, rado ćemo komunicirati s vama putem ili putem sljedeće kontakt forme. Kako bismo vam uspješno odgovorili na poruku, ispunite sva polja kontakt forme i upišite rezultat zbroja u 'captcha' polje radi zaštite od neželjenih poruka:

11 + 13 =

© 2018 HOPAL

Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova

Radnička 52, 10000 Zagreb, Croatia

T +385 (0)1 5625 759

F +385 (0)1 5625 760

E